أعلنت هيئة الدواء المصرية الانتهاء من إجراءات تقييم وتسجيل أول مستلزم طبي محلي الصنع بنظام تسجيل المستلزمات المحلية غير حاصلة على شهادات تقييم أجنبية. وأصدرت الهيئة إخطار التسجيل بعد استيفاء إجراءات التقييم والمراجعة الشاملة للملف الفنى الخاص بمستلزم ” أوبتاجيكت أنجيكتور” الطبي الخاص بمصنع أوبتالين؛ وذلك دون الحاجة لاشتراط حصول المصنع على شهادات تقييم أجنبية.
جاء التقييم والتسجيل وفقاً للدليل التنظيمي الخاص بتسجيل المستلزمات الطبية محلية الصنع غير الحاصلة على شهادات جودة أجنبية، والذي تم إصداره في يوليو 2022.
يستخدم المستلزم كحاقن لعدسة الزرع داخل العين، ويعد أول مستلزم طبي محلي الصنع من نوعه، والذي يساهم في علاج حالات المياه البيضاء داخل العين.
جدير بالذكر أن هيئة الدواء المصرية قدمت كافة سبل الدعم الفني والإجرائي للمصنع؛ من خلال المتابعة المستمرة لسرعة استيفاء متطلبات التسجيل وتقييمها بشكل كامل. يأتي ذلك في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على تعزيز الاقتصاد التنافسي، وتعميق الصناعات الوطنية من خلال تقديم الدعم للمصنعين المحليين؛ لضمان تحقيق الاكتفاء الذاتي، والحد من الأعباء الاستيرادية، وفتح أفاق جديدة للتصدير، وهو ما يتوافق مع رؤية مصر 2030.
رسالة شكر وتقدير
حرص الأستاذ الدكتور عمرو حجازي استشاري طب وجراحة العيون ، أن يتقدم برسالة شكر وتقدير عبر صفحته الشخصية بموقع التواصل الاجتماعي” فيس بوك” قائلا :” الحمد لله حمدا كثيرا مباركا كل الشكر للإدارة المصرية الحكيمة .. جزيل الشكر لهيئة الدواء المصرية للتعاون المثمر لمصلحة الوطن مصرنا الحبيبة والتي تصب في مصلحة المريض المصري لتوفير كل احتياجات المريض المصري من المستلزمات الطبية محلية الصنع في ظل الظروف القاهرية التي يمر بها العالم”.
وتابع الدكتور عمرو حجازى قائلا:” كل الشكر والتقدير والامتنان لكل من ساهم في تسجيل هذا المنتج من أعضاء هيئة الدواء المصرية: أستاذ دكتور تامر عصام ” رئيس هيئة الدواء المصرية ” ، و دكتورة مريام بولس ” رئيس الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية ” ، و دكتورة نهى الحريرى ” مدير عام الإدارة العامة للتسجيل ” ، و دكتورة/ إيمان عبدالله ” مدير إدارة تسجيل مستلزمات طبية محلية ” ، و دكتورة سمر سلامة ، ” إدارة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية ”
المؤسس ورئيس مجلس الإدارة
أ.د. عمرو حجازى هو مؤسس ورئيس مجلس اداره شركه أوبتالين اول مصنع من نوعه فى مصر وافريقيا والدول العربيه لتصنيع مستلزمات جراحات العيون ومنها عدسات الزرع داخل العين لعمليات المياه البيضاء والتي تعد من اهم أسباب العمى ويستهدف المصنع كافه مستلزمات جراحات العيون وغيرها من المستلزمات الطبية، وذلك تماشيا مع الجمهورية الجديدة والاكتفاء الذاتي والتصدير وذلك فى ظل الظروف العالمية والاقتصادية والتي اثبتت ان مصر يجب ان تهتم بالصناعات وبالاخص لتوفير المنتجات الاستراتيجية الهامه والحد من الاستيراد وتوطين هذه الصناعات بمصر.
أول منشأة لتصنيع مستلزمات جراحات العيون في مصر
يشار إلى أن “أوبتالين Optaline” هي أول منشأة مستلزمات جراحات العيون في مصر على مساحة 4421 متر مربع. بالمنطقة الصناعية بمدينة بدر ، بدأت الفكرة في عام 2017 من قبل مجموعة من المؤسسين ، الذين هم خبراء في مجال طب العيون ، مع أكثر من 20 عامًا من الخبرة في مصر والشرق الأوسط وأفريقيا. وبتكلفة ذاتية مبدئية بلغت 70 مليون جنيه .
بدأت “أوبتالين Optaline” بالمنتجات الأكثر انتشارًا في الأجهزة الطبية للعيون (العدسات اللاكروية المضادة للماء والعدسات داخل العين) باستخدام مواد خام موثوق بها دوليًا. تم تطوير التصميم في تصميمات وأشكال حديثة مفيدة لجراحي العيون.
ويتم تزويد خطوط الانتاج للمصنع بالعديد من منتجات طب العيون الأخرى (حاقنات IOL ، Keratome ، Micro sponge ، إلخ).
ويتمثل أحد أهداف هذا المشروع الطبي الهام في تقليل حجم استيراد عدسات العين الحرجة والأجهزة الطبية للعيون في مصر ، ، ويعتزم القائمين على المشروع التوسع خلال الفترة المقبلة وتصدير منتجات المشروع لكافة دول العالم.
شهادات الجودة
حصلت “أوبتالين Optaline” على كافة شهادات الجودة من الاتحاد الأوربي ، وشهادة التداول من وزارة الصحة بألمانيا، كما تم تسجيل أول منتج وهى عدسات الزرع داخل العين بهيئة الدواء المصرية ، وكذلك الحصول على رخص التشغيل اللازمة من هيئة التنمية الصناعية ، كذلك تسجيل العدسات بهيئة الشراء الموحد .
تم تجربة المنتج الأول للمصنع وهى عدسات الزرع داخل العين لعمليات المياه البيضاء منذ مارس عام 2021، مع عدد كبير تجاوز 100 طبيب بالمستشفيات والمراكز الخاصة ، ووزارة الصحة ، ومنها الرمد التذكاري ، ورمد روض الفرج ، معهد ناصر ، رمد المنصورة والإسكندرية ، والمستشفيات الجامعية ، ومعهد بحوث أمراض العيون، وبعض مستشفيات القوات المسلحة مثل مستشفى الجلاء ، و مستشفى كوبري القبة العسكري ، وتم زرع أكثر من 40 ألف عدسة حتى الأن.
